中企出海白皮书 ： 医药和医疗器械篇-安永-202504.pdf
这份中国药械企业出海白皮书，深入探讨了药械企业出海的现状、挑战和未来发展。
**1. 出海背景与驱动力:**
* **行业变革与机遇:** 全球化趋势、国内市场竞争加剧、创新药械需求增长，促使药械企业加速出海。
* **战略转型:** 出海不再是简单的跨境销售，而是涵盖研发、生产、流通、营销与合规等全价值链的深度转型。
* **政策支持:** 上海等地出台支持药械企业国际化的政策，为企业出海提供了积极的推动力。
**2. 出海模式分析:**
* **多元模式:** 出口、借船出海 (License-out)、NewCo、分离子公司、并购出海、自主出海、平台出海。
* **NewCo模式:** 药企与国际资本合作，在目标市场设立独立公司，专注于产品研发、注册及商业化运作，是具有潜力的出海方式。
* **自主出海:** 药企构建从研发到商业化的全价值链，全面掌握国际市场，但风险与挑战也更大。
* **平台出海:** 通过与成熟平台合作、组团出海等方式，加速出海进程。
**3. 出海国别与区域选择:**
* **考量因素:** 宏观环境（人口、经济）、政策法规、医药监管环境、商业环境。
* **策略:** 根据产品特点、目标市场特性制定差异化策略，例如，发达国家注重合规与创新，新兴市场则注重渠道建设。
**4. 特朗普2.0政策影响:**
* **潜在影响:** 出口管制、跨境数据管制、美国优先投资政策、加征关税、FDA审批流程、生物安全法案等。
* **应对策略:** 关注政策变化，调整出海策略，例如，关注对原料药、中间体、低值耗材加征关税的风险。
* **细分领域应对:** 原料药/中间体企业需拓展市场，创新药企需构建全球化研发平台，医疗设备与IVD企业需注重本地化生产和研发。
**5. 药械企业出海面临的挑战与未来展望:**
* **挑战:** 地缘政治不确定性、高监管壁垒、融资压力、品牌认可度不足等。
* **未来展望:** 模式将从合作到自主商业化演进，企业需增强全球化能力，并逐步塑造全球化竞争力。
**6. 安永提供的助力:**
* **全方位支持:** 提供从战略规划到落地执行的全方位支持，包括国别评估、模式选择、注册准入、供应链优化、组织架构等。
总之，药械企业出海需要结合自身特点与市场环境，采取合适的出海模式，并不断提升全球化竞争力，实现长期发展。
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