创新药专题之二——慢乙肝临床治愈研究：乙肝治愈新希望频现，新疗法进度与海外比肩
这份研究报告主要探讨了慢性乙肝（慢乙肝）临床治愈的研究进展，特别关注了中国市场、创新疗法、以及相关公司的动态。
1. 市场现状和临床痛点
- 市场巨大： 中国是全球乙肝高发区，慢乙肝患者数量庞大（7000万-8600万人），每年仍有新增病例。
- 临床痛点： 目前慢乙肝临床治愈药物匮乏，临床治愈目标是完成有限疗程治疗后，持续检测不到血清HBsAg和HBV DNA，终末期肝病发生率显著降低。
2. 乙肝治疗现状与研究进展
- 治疗终点： 从基本的治疗终点（HBV DNA检测不到）到满意的治疗终点（HBeAg血清学转换）再到理想的治疗终点（HBsAg消失，或伴有HBsAb产生）。
- 药物治疗机制： 主要有进入抑制剂、核酸聚合物（NAPs）、核苷类似物（NAs）、RNA干扰药物（RNAi）、衣壳抑制剂（CAMs）、免疫调节等。
3. 主要研究方向
- 小核酸疗法（siRNA 和 ASO）： 通过沉默病毒cccDNA和整合到宿主DNA转录的所有mRNA，具有治愈潜力，GSK等公司已有临床试验数据。
- 免疫调节疗法： 激活免疫系统，清除HBV和感染细胞，例如PD-L1抑制剂。
4. 国内外公司进展
- 特宝生物： 长效干扰素，应用较早，市场认可度高。
- 歌礼制药： 全球最快皮下PD-L1抑制剂，NASH领域也有布局。
- 腾盛博药： 多疗法布局，siRNA联合疗法取得进展。
- JNJ（强生）： siRNA药物JNJ-3989在临床试验中，疗效有待提高，联合疗法有待进一步验证。
- GSK（葛兰素史克）： 大力布局小核酸，ASO疗法乙肝临床治愈疗效初现。
- 其他公司： 齐鲁制药、恒瑞医药、爱科百发、复宏汉霖等也有乙肝治疗产品布局。
5. 风险提示
- 新药研发失败风险、药物临床进度不及预期、审批进度风险、销售波动风险、以及政策不确定性等。
6. 投资建议
- 关注国内研发进度，特别是针对血清HBsAg<100IU/ml亚组人群的药物。
- 关注药物的给药方式，以及后期应用扩展性。
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