创新十年，未来十年—致敬中国生物医药创新奋斗者们报告-科睿唯安-2024.11-72页.pdf
这份报告分析了中国大陆生物医药行业在过去十年间的发展历程，并展望了未来十年的趋势。报告强调了中国在监管改革、创新能力和国际合作方面取得的显著进展，这些共同促使中国在全球生物制药领域占据重要地位。
**核心要点：**
* **政策驱动与战略重视：** 中国政府将生物医药行业发展提升为国家战略，通过“中国制造2025”、“健康中国2030”等规划纲要，推动行业发展。
* **监管改革：** 中国致力于优化药品审评审批流程，包括药品上市许可持有人制度(MAH)和创新药优先审评通道，显著缩短审批时间，增加患者获取创新疗法的机会。
* **创新能力提升：** 中国在全球创新药管线贡献位居全球第二，积极参与国际临床试验与合作，新药开发策略更加注重以患者为中心的护理和临床疗效。
* **医保制度改革：** 构建多层次医疗保障体系，提高创新药物的可及性，国家医保药品目录不断扩大，通过价格谈判兼顾医疗成本与行业可持续发展。
* **行业洞见：**
* 市场从无限增长转向有限存量竞争，需要以产品差异化和成本优势为代表的价值创造。
* 支付制度决定创新可持续性，创新药需在全球市场分摊研发成本。
* 中国医药企业被逼出海，需面对全球市场竞争。
* **机遇与挑战：**
* 《美国生物安全法案》可能带来监管挑战和贸易壁垒，但也促使中国在国内寻求增长和创新。
* 国家安全与全球合作之间的平衡将塑造跨国医药创新。
* **未来展望：**
* 持续的研发投资、政策支持和国际合作对于维持中国生物医药行业的发展至关重要。
* 创新和国际化是中国医药企业新十年的时代使命。
* 中国企业需加强组织文化建设，加强 BD，构建创新商业闭环。
* **创新方向：**
* 从Me-too/Me-Better,转向渐进的组合式创新，最终力图尽快实现同类首创新药。
* 新兴疗法和技术领域。基因编辑、合成生物学。
* 临床试验逐渐标准化、规范化和国际化，临床速度和质量都有显著提升。
* 企业利用中国本土和海外临床试验数据，支持其在海外国家/地区获批上市
* 中国企业开展的临床试验整体呈现递增趋势， 国际多中心临床试验成为新趋势。
* 加强行业协会合作、加强技术信息分享.
**主要建议：**
* 中国企业应积极提升创新研发效率，抓住全球医药市场机遇，解决未满足临床需求，加强国际合作，与全球医药创新生态系统深度融合，从而提升国内外患者的福祉。
* 中国医药行业应在面对各种挑战时保持警觉，主动应对新兴挑战。
* 加强本土基础研发实力。
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