药品共线生产质量风险管理指南-国家药监局-202303.pdf
摘要 : 本指南旨在指导和规范药品共线生产管理，以保障药品的安全、有效和质量可控，并确保患者用药的安全。本指南主要包含了药品共线生产策略的设计、实施及改进方面的指导与分析。本指南的制定是基于质量风险管理理念，旨在降低共线生产产品间的污染、交叉污染，确保生产过程中的药品质量不受影响。本指南适用于使用药品商业化生产线进行共线生产的产品或药品。同时，本指南建立了基本原则，如法律法规优先原则、药品上市许可持有人主责原则、生命周期原则、质量风险管理原则和风险控制措施与收益整体平衡原则。在共线生产的不同阶段，如药品研发阶段、技术转移阶段和药品生产阶段，本指南提供了相应的共线生产策略和控制措施。
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