2023年药品说明书和标签管理制度实施现状及完善研究报告.pdf
这份文档旨在研究和完善中国的药品说明书和标签管理体系。
**研究背景：**
当前体系存在与新版《药品管理法》衔接不足、监管部门分工协作不完善、患者难以理解说明书、仿制药说明书撰写要求不清晰等问题。
**研究方法：**
通过文献研究、比较分析、专家访谈和问卷调查，分析了国内外药品说明书和标签管理制度，特别是美国、欧盟和日本的经验。
**主要内容：**
* **我国药品说明书和标签管理体系现状：** 围绕24号令为主体的法律体系，并辅以相关规范性文件和技术指导原则。
* **中外比较：** 分析了美国、欧盟和日本在药品说明书方面的管理制度，包括信息公开、电子化应用等。
* **存在的问题：**
* 法规滞后，衔接不足。
* 定义不明确，管理要求不清晰。
* 患者说明书可读性不足。
* 仿制药说明书撰写要求不明确。
* **完善建议：**
* 加快修订24号令，增强时效性。
* 完善技术指导原则，加强体系性与全面性。
* 健全行政管理体制，优化核准变更程序。
* 优化内容和格式要求，提升合理性。
* 健全信息公开机制，提高可及性。
**核心目标：**
通过完善药品说明书和标签管理体系，提升用药安全性，促进公众健康。
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