2023年药品说明书和标签管理制度实施现状及完善研究报告.pdf
摘要 : 本研究摘要来自中国药科大学药品监管科学研究院，探讨了我国药品说明书和标签管理制度的实施现状及完善研究。研究内容包括：
1. 我国药品说明书和标签法律法规体系现状，包括法律法规、部门规章、规范性文件和指导性文件。
2. 中外说明书和标签法律法规体系比较，涉及美国、欧盟、日本，并进行中外对比。
3. 我国药品说明书和标签法律法规体系存在的问题，如法规修订滞后、说明书和标签定义不明确、指导性文件需细化等。
4. 我国药品说明书和标签撰写管理要求，包括信息来源、项目构成和表述格式。
5. 我国药品说明书核准和变更管理要求。
研究旨在分析我国药品说明书和标签管理的现状，指出存在的问题，并提出改进建议，以促进药品监管的科学化和规范化。
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