2023年度药品审评报告-国家药监局-202401.pdf
摘要 : 2023年，国家药品监督管理局药品审评中心受理的药品注册申请数量持续增长。其中，药品制剂注册申请达到16898件，同比增加36.63%，化学原料药注册申请增加到1605件，同比增加28.09%。在药品制剂注册申请中，技术审评类注册申请有13153件，同比增加41.41%。而直接行政审批类注册申请有3745件，同比增加22.11%。药审中心通过持续完善审评标准体系建设和转化实施ICH指南文件等措施，不断提升审评能力和专业素质，以应对注册申请量激增所带来的挑战。同时，药审中心还积极开展沟通交流会议和技术问题咨询，加快突破性治疗药物和附条件批准程序的审评审批工作。此外，药审中心还批准了一批创新药、罕见病用药、儿童用药和境外生产原研药等药品上市，并发布了指导原则和开展了培训工作。2023年，药审中心将继续加强药品审评审批制度改革，推动高质量发展生物医药产业，满足人民群众的用药需求。
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