《药品共线生产质量风险管理指南》-52页.pdf
摘要 : 本指南旨在指导和规范药品共线生产管理，减少共线生产产品之间的污染和交叉污染，保障药品安全和有效性，确保患者用药安全。本指南适用于持有人和药品生产企业使用商业化生产线进行共线生产的药品，包括原料药、试制样品、临床试验用药品等。指南提出法律法规优先原则、药品上市许可持有人主责原则、生命周期原则、质量风险管理原则和风险控制措施与收益整体平衡原则等基本原则，并提供了药品研发阶段、技术转移阶段和药品生产阶段的共线生产策略，包括特殊品种的共线生产应当考虑的因素、设备清洁验证应考虑的因素、交叉污染途径的影响因素及控制策略等。本指南可供相关人员参考和实施。
相关报告
-
962.39 KB 51页 药品共线生产质量风险管理指南-国家药监局-202303.pdf
-
2.73 MB 7页 2024智能化养宠兴起，解码智能宠物用品出海指南-7页.pdf
-
2.96 MB 39页 临界点中国药品零售行业年度报告-西普会-2024.8.10-39页.pdf
-
3.73 MB 52页 2024大模型十大趋势：走进“机器外脑”时代-腾讯&上海交通大学-2024-52页.pdf
-
3.15 MB 54页 2024年中国低空经济报告-52页.pdf
-
11.75 MB 29页 亚马逊云科技+AIGC加速企业创新实践指南-30页-202311-.pdf
-
7.03 MB 62页 2023红杉中国企业数字化年度指南-红杉中国-2023-60页.pdf
-
7.97 MB 35页 2023中国移动游戏私域运营指南·启动篇-33页.pdf
-
1.3 MB 14页 职场养生指南-14页.pdf