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2023健康及生命科学行业出海合规实用指南-亚马逊x普华永道-202305.pdf

2023健康及生命科学行业出海合规实用指南-亚马逊x普华永道-202305.pdf
这份文档是关于健康及生命科学行业企业出海合规的实用指南，由亚马逊云科技和普华永道联合发布，旨在帮助该行业企业应对出海过程中遇到的数据安全和合规挑战。 **核心内容概要：** * **引言：** 随着中国健康及生命科学行业全球化发展，企业出海成为趋势，但随之而来的是数据安全和合规方面的挑战。 * **第一部分：海外关于数据保护相关的法律法规：** 介绍了企业出海过程中需要关注的全球主要国家和地区的数据保护法律法规，包括欧盟的 GDPR、美国的 HIPAA 和 HITECH、英国的 GDPR、日本的 APPI、加拿大的 PIPEDA 和 PDPA，以及新加坡的 PDPA 等。 * **第二部分：部分法律法规的进一步解读：** 重点解读了 GDPR、HIPAA、HITECH 和 GxP 等重要法规。 * **GDPR：** 概述了 GDPR 的适用范围、关键角色、数据主体权利和数据处理原则，以及企业应对 GDPR 的方法，包括公司层面和技术落地方案。 * **HIPAA 和 HITECH：** 介绍了 HIPAA 的受保护对象、适用范围和具体规则，以及HITECH对HIPAA的补充，并对比了 HIPAA 和 GDPR 之间的关键要求。 * **GxP：** 介绍了 GxP 的概念和在美国法规中的体现，重点关注了 GxP 关于数据安全 (21 CFR Part 11) 和质量体系规范 (21 CFR Part 820) 的合规要求。 * **其他重要国家关于数据安全管理的合规要求：** 介绍了日本的 APPI 和新加坡的 PDPA 以及加拿大的 PIPEDA。 * **第三部分：行业合规前瞻：** 探讨了健康及生命科学企业如何通过提升合规模式来应对各类合规挑战，特别是强调了环境、社会和治理 (ESG) 和企业社会责任 (CSR) 以及技术及相关投资的重要性。 * **第四部分：亚马逊云科技的全球安全合规基础架构及网络服务：** 介绍了亚马逊云科技的安全责任共担模型、全球安全基础设施、身份与权限管理、数据保护与隐私、威胁检测与事件响应、风险管控及合规、以及云上最佳实践。还介绍了 Landing Zone/着陆区云安全蓝图规划、Amazon Security Lake 安全数据湖服务、云上的自动化安全响应解决方案、基于亚马逊云科技安全合规基线方案、网络服务，以及亚马逊云科技全球网络基础架构，包括全球区域覆盖、全球网络流量加速服务等。 * **第五部分：亚马逊云科技合作伙伴及Marketplace：** 介绍了亚马逊云科技的合作伙伴生态系统和Marketplace，为客户提供更全面的解决方案。 * **第六部分：更多资源：** 提供了亚马逊云科技安全、网络和边缘加速相关产品的主页链接，以及安全、身份和合规架构中心的链接，供用户参考。 * **总结：** 普华永道建议企业在合规应对工作上分三步走：现状调研和差距分析，方案设计和落地实施，以及获取认证和持续改进。
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