清华五道口国家金融研究院：研究报告【2023年第5期】CAR-T细胞疗法行业图谱.pdf
## CAR-T细胞疗法行业图谱 核心内容总结
该报告由清华大学五道口金融学院资本市场与公司金融研究团队编写，旨在通过行业图谱的形式，深入分析CAR-T细胞疗法的技术发展、市场格局、应用挑战和未来前景，为投资者、科研人员和相关企业提供参考。
**一、CAR-T细胞疗法概述**
CAR-T细胞疗法是一种通过基因工程技术改造患者自身T细胞，使其能够识别并攻击癌细胞的免疫疗法。其主要流程包括：分离患者T细胞、基因改造CAR-T细胞、体外扩增、回输患者体内。CAR-T细胞由CAR结构和T细胞组成，CAR结构包括胞外抗原识别结构域、跨膜结构域和胞内结构域。
**二、CAR-T细胞疗法发展历程和技术**
CAR-T技术不断迭代发展，目前已发展至第五代。不同代际的CAR-T细胞在结构组成和功能上有所差异，以增强疗效和安全性。第一代CAR-T细胞仅依赖CD3ζ介导的T细胞激活，疗效有限；第二代引入共刺激域（如CD28或4-1BB），显著改善了疗效；第三代在此基础上增加了第二个共刺激域；第四代增加了可以表达特定细胞因子的功能；第五代 (UCAR-T)则又被称为通用型CAR-T。
**三、CAR-T细胞疗法的市场分析**
* **全球市场：**自2017年首款CAR-T产品获批上市以来，全球CAR-T市场规模持续扩大，预计2024年将达到约66亿美元，2030年达到218亿美元。
* **国内市场：**中国CAR-T市场起步较晚，但增长迅速。2021年市场规模约为2亿元人民币，预计2030年将增至289亿元人民币。
* **市场驱动因素：**包括不断扩大的癌症患者人群、创新性保险覆盖模式、细胞治疗行业的监管审批政策和技术指导文件的完善、以及CAR-T疗法使用资格的医院增加。
**四、CAR-T细胞疗法在血液瘤的应用**
CAR-T疗法在血液瘤治疗中已取得显著成果，全球已有8款CAR-T产品获批上市，主要针对CD19和BCMA靶点，用于治疗淋巴瘤和多发性骨髓瘤。Kymriah和Yescarta是较早获批的CAR-T产品。
**五、CAR-T细胞疗法在实体瘤领域的挑战与进展**
* **挑战：**实体瘤治疗面临缺乏肿瘤特异性靶抗原、T细胞转运和肿瘤浸润障碍、抑制性肿瘤微环境等挑战。
* **可行策略：**优化靶点选择、改造CAR分子、阻断免疫检查点通路、共表达细胞因子增强疗效。
* **国内企业进展：**科济药业、原启生物、斯丹赛、博生吉等企业正在积极研发实体瘤CAR-T疗法，例如针对CLDN18.2、GPC3等靶点。
**六、CAR-T细胞疗法产业链**
CAR-T细胞疗法产业链包括上游设备和试剂供应商，中游药企/CDMO，以及下游医院/治疗中心。国内企业在设备、试剂和生产方面相对薄弱，多依赖进口，第三方外包服务使用率较低。
**七、结论**
CAR-T细胞疗法是极具潜力的肿瘤治疗手段，虽然在实体瘤应用方面面临挑战，但通过技术创新和策略优化，有望克服这些困难，实现更广泛的临床应用，并推动行业发展。
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